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前美国FDA评审组长孙立英:探寻医疗AI市场准入难题的中国方

时间:2019-11-08 21:47:45    热度:3049

大学前,他是木匠、泥瓦匠和电工。完成硕士学位后,他开始研究灌注设备。作为一名医生,他还研究原子弹、冲击波和发射器。1992年,他来到美国后,担任大学教授、企业工作、从事it工作,还在食品和药物管理局从事审查工作。

在这么多角色转变的背后,他也获得了极其丰富的跨学科知识和经验。然而,他主要关注和感兴趣的是医疗设备、药物和大数据。他是孙丽英,前美国食品和药物管理局评审负责人,三台公司和北京三台云技术公司的创始人。在fda期间,他负责医疗器械和诊断试剂盒相关药物的上市后监管,审查数百项临床试验设计和数千份临床试验报告。目前,他在三都匀负责开发各种医疗软件,包括ectd系统的中英文版本。

在“2019西湖健康论坛暨浙江国际健康产业峰会”期间,尤里卡健康采访了孙丽英,并谈到了中美两国大数据、医学人工智能和医疗器械审查的现状。

在互联网出现之前,在人工智能、大数据出现之后,日新月异的科技手段给医疗行业带来了变化。例如,在线注册、远程医疗、人工智能电影阅读、导航机器人、手术机器人等。这种医疗技术变革在一定程度上提高了医疗效率、医疗流程和医疗水平。然而,目前这些科技医疗产品的水平仍然很低,尤其是医疗人工智能产品,这些产品“不容易使用”,已经受到许多医生的批评。

但是在人工智能等医学科技变革的背后,孙丽英认为,归根结底,最重要的是两个词——数据。没有数据,人工智能模型,数据的统计分析等等都是不可能的。

2016年6月24日,国务院办公厅发布《关于推进和规范医疗大数据应用和发展的指导意见》,首次将医疗大数据确定为重要的基础战略资源。目前,在重点国有企业的领导下,已经成立了三家医疗大数据企业:中国医疗大数据产业发展集团公司、中国医疗大数据技术发展集团公司和中国医疗大数据有限公司,尽管如此,与美国和英国医疗卫生数据的“大开放”相比,我国政府和医院对实现大数据医疗仍然更加谨慎。

据孙丽英称,1990年代,美国出台了《信息披露法》、《信息自由法》,联合王国于2000年通过了该法。信息必须公开。

“因为有信息披露,我们不能伪造。只有披露才能正确,只有披露才能积累,只有披露对人类有益。我们现在把数据放在一起,所以10个人的数据加在一起仍然是一个人。英美可以通过信息披露让10个人。10个人的综合实力不同于10个人的单独实力。”孙丽英说。

事实上,如果大数据能够得到充分利用,不仅会带来医疗价值,还会为其经济价值带来巨大的想象空间。根据前瞻性产业研究所发布的《2017-2022年全球医疗保健大数据产业发展前景预测和战略投资规划报告》中发布的数据,2014年美国医疗保健大数据产业的市场规模约为62亿美元。2015年,美国医疗保健大数据产业的市场规模达到102亿美元,同比增长近65%。考虑到近年来医疗大数据的发展和未来趋势,预计到2021年,美国医疗大数据的市场规模将接近1000亿美元。就中国的人口基数而言,医疗保健大数据的市场规模应该远远超过美国。

至于最令人担忧的患者隐私或伦理问题,孙丽英表示,数据脱敏结合立法不会是一个太大的问题。数据脱敏后,美国通过了保护病人信息安全的立法。该法案规定,任何泄露患者信息的人将被判处一年监禁和1000英镑罚款。最高刑期为10年,最高罚款为10,000英镑。然而,我国对患者信息的保护主要是通过一系列法规来实现的。在孙丽英看来,太多的法规已经淹没了它的效力,但幸运的是,随着它的发展,这个国家会变得更好。

我国医疗卫生数据问题亟待解决,医疗人工智能产品的市场准入资格长期未开放。这极大地影响了医学人工智能产品的登陆和商业化。

2018年4月,美国食品和药物管理局批准了由idx公司开发的首个用于糖筛查的人工智能诊断产品——idx-dr,该产品提供筛查决策,不要求临床医生解释人工智能结果。本产品的审批标准符合国家食品药品监督管理局2017年9月发布的新版《医疗器械分类目录》中规定的三类医疗器械管理标准。然而,中国尚未颁发医用人工智能产品第三类装置证书。

为什么中国在这方面落后于美国?作为前fda评审小组组长,孙丽英表示:“我们的评审官员知道如何在世界范围内进行评审,主要是因为人工智能人员的水平不够,甚至产品测试结果也不错。然而,第一批数据的使用不符合规定。例如,数据的来源和伦理问题尚未解决,数据的使用尚未得到通知和同意,是否科学还不得而知。第二,人工智能产品的性能不够稳定,正如有些药物今天服用就能治愈疾病,明天就不能服用一样。人工智能需要一个标准的生产环境,这样制造出来的产品质量才能持久不变。”

“一旦这些产品获准进入市场,无论市场上有多少需求,都需要保证产品质量的一致性。病人需要它,监督也需要,更有必要自己生产。如果生产厂家生产的大型产品不能保证质量的一致性,监管部门批准的产品质量又一次好了,将来的产品质量也不能保证,病人该怎么办?谁负责?”孙丽英说,这可能是食品和药物管理局迟迟不批准这三种证书的原因。

至于美国医疗人工智能产品三类设备认证的审批速度,孙丽英认为有两个原因:“第一,我们自身的创新能力将相对薄弱。其次,在研发过程中,资本推动了它们的快速发展。从数据收集开始到完全合规,他们一步步向前推进,最终在研发方面取得了成功。另一方面,我们开始在数据的基础上制造产品。在返回制作数据之前,不能使用原始数据。我们试图在弯道超车,但最后绕道而行。”

事实上,随着发展,一些业内人士预测,中国首个医用人工智能产品第三类设备许可证可能会在今年年底或明年年初出现。孙丽英说,这是一件好事,人工智能可以赋予很多领域权力,但我们如何在质量、稳定性、10年、20年的产品性能方面做好工作才能达成一致?如果没有长期战略,对产品不利。它不大,不强大,也不是长期的。追求短期利益不利于企业、国家或民族的发展。

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